一、前言：藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)推薦選用科賽德品牌恒溫恒濕箱！
為確保所申請(qǐng)藥品之質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效期間1。同時(shí)參照國際協(xié)調(diào)會(huì)議( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceutical for Human Use, ICH)之指引，特修訂并取代本署87.7.22 公告之衛(wèi)署藥字第87041838號(hào)「藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)]。

1.本基準(zhǔn)適用以下藥品種類:

(1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品2)

(2)新劑型3、新劑量與學(xué)名藥。

2.本基準(zhǔn)包括加速試驗(yàn)4及長(zhǎng)期試驗(yàn)5。

3.本基準(zhǔn)乃為安定性試驗(yàn)之一般規(guī)定，若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時(shí)，廠商則需提出科學(xué)之根據(jù)及支持其變更之各項(xiàng)資料。或與主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下，廠商亦可采用替代的試驗(yàn)方法。二、目的

安定性試驗(yàn)?zāi)嗽谘芯克幤焚|(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時(shí)間變化之關(guān)

系，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。三、新藥(新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品)

(- -) -般規(guī)定

1.安定性試驗(yàn)之內(nèi)容應(yīng)包括藥品在儲(chǔ)存期間，易受變化的特性和可能影響質(zhì)量、安全及療效等性質(zhì)的試驗(yàn)。試驗(yàn)得包括:物理、化學(xué)、生物、微生物之屬性、防腐成分的含量和功能性試驗(yàn)。安定性指標(biāo)分析方法應(yīng)經(jīng)確效。

2. 申請(qǐng)時(shí)應(yīng)檢附在規(guī)定條件下所實(shí)施之六個(gè)月加速及六個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，據(jù)此推算可暫時(shí)獲得最多兩年有效期間之核準(zhǔn)。在核準(zhǔn)領(lǐng)證時(shí)，則需補(bǔ)繳十二個(gè)月之長(zhǎng)期試驗(yàn)資料。申請(qǐng)時(shí)若送審數(shù)據(jù)已包含達(dá)有效期間之長(zhǎng)期試驗(yàn)，可免除加速試驗(yàn)，但須檢附統(tǒng)計(jì)分析資料。

3.若所申請(qǐng) 查驗(yàn)登記之藥品長(zhǎng)期安定性數(shù)據(jù)，未涵蓋至核準(zhǔn)之有效期間;或未包括三個(gè)量產(chǎn)批次6時(shí);于核準(zhǔn)后，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行前三個(gè)量產(chǎn)批次至核準(zhǔn)的有效期間之安定性試驗(yàn)，以

明確地建立藥品架儲(chǔ)期7.若申請(qǐng)時(shí)，已有該等的安定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)者，不在此限。所進(jìn)行之三批產(chǎn)品長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)留廠商備查。廠商若欲延長(zhǎng)有效期間，則需有三批量產(chǎn)產(chǎn)品之長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)，并需留存該資料備查。除非另有科學(xué)性之認(rèn)定，應(yīng)依原先之安定性試驗(yàn)

說明：為確保藥品的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

藥品之儲(chǔ)存條件:
長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)：40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗(yàn)*注一：30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)畫書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)資料須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，蕞短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
儲(chǔ)存于冰箱：
長(zhǎng)期試驗(yàn):5℃±3℃
加速試驗(yàn):25℃±2℃ / 60%±5%RH
儲(chǔ)存于冷凍庫：
長(zhǎng)期試驗(yàn):-20℃±5℃
加速試驗(yàn):5℃±3℃
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。
儲(chǔ)存條件:
長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。
加速試驗(yàn):40℃±2℃不超過25%RH www.oven.cc
中間試驗(yàn)*注一:30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)。
定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表：
替代相對(duì)濕度(A):60%RH;對(duì)照相對(duì)濕度(R):25%RH;水分流失速率比([1-R]/[1-A]):1.9;
替代相對(duì)濕度(A):60%RH;對(duì)照相對(duì)濕度(R):40%RH;水分流失速率比([1-R]/[1-A]):1.5;
替代相對(duì)濕度(A):65%RH;對(duì)照相對(duì)濕度(R):35%RH;水分流失速率比([1-R]/[1-A]):1.9;
替代相對(duì)濕度(A):75%RH;對(duì)照相對(duì)濕度(R):25%RH;水分流失速率比([1-R]/[1-A]):3.0;
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。